醫藥工業潔凈廠房的空氣潔凈度等級的見GMP（2010），以微粒和微生物為主要控制對象，同時還應對其環境溫濕度壓差見GMP（2010），照度，噪聲等作出規定分為A，B，C，D四個等級。
|
潔凈度級別
|
懸浮粒子最大允許數/立方米
|
微生物最大允許數
|
||||
|
≥0.5um
|
≥5um
|
浮游菌
cfu/立方米
|
沉降菌
cfu/4h
|
|||
|
靜態
|
動態
|
靜態
|
動態
|
|||
|
A級
|
3520
|
3520
|
20
|
20
|
<1
|
<1
|
|
B級
|
3520
|
352000
|
29
|
2900
|
10
|
5
|
|
C級
|
352000
|
3520000
|
2900
|
29000
|
100
|
50
|
|
D級
|
3520000
|
不作規定
|
29000
|
不作規定
|
200
|
100
|
不同劑型及工序的潔凈度要求
|
潔凈級別
|
適用劑型及工序
|
|
100級
|
不滅菌藥品的灌封、分裝、凍干、壓塞、內包材處理；無菌原料藥精烘包的暴露工序；可滅菌大針劑（≥50ml）灌封
|
|
1萬級
|
可滅菌針劑稀配、過濾、小針灌封，內包材處理；不滅菌藥品灌裝前需除菌過濾的配制，滴眼劑配制、灌裝
|
|
10萬級
|
不滅菌口服液的暴工序，不滅菌藥品的軋蓋；原料血漿的合并、非低溫提取；深部外用藥；可滅菌針劑濃配
|
|
30萬級
|
可滅菌口服液的暴露工序；口服液固體制劑；表皮外用藥；一般
|
為了達到上述要求，我們應選擇什么樣的凈化滅菌工藝呢？當前有四種滅菌方法。其中臭氧發生器滅菌是其中的一項重要方法。
根據《消毒技術規范》的標準確定臭氧發生器滅菌的投加量（ g/h ），
